די פולשטענדיגע פארקערפערונג פון ריינע טעכנולוגיע איז וואס מיר רופן געווענליך דאס ריינע צימער פון דער פארמאצעווטישער פאבריק, וואס איז הויפטזעכליך צעטיילט אין צוויי קאטעגאריעס: אינדוסטריעלער ריינע צימער און ביאלאגישער ריינע צימער. די הויפט אויפגאבע פון אן אינדוסטריעלן ריינע צימער איז צו קאנטראלירן די פארפעסטיקונג פון נישט-ביאלאגישע טיילכלעך, בשעת די הויפט אויפגאבע פון א ביאלאגישן ריינע צימער איז צו קאנטראלירן די פארפעסטיקונג פון ביאלאגישע טיילכלעך. GMP איז דער סטאנדארט פון פארמאצעווטישע פאבריקאציע און קוואליטעט פארוואלטונג, וואס גאראנטירט עפעקטיוו די זיכערהייט און קוואליטעט פון מעדיצינען. אין דעם פראצעס פון פלאנירן, קאנסטרוקציע און אפעראציע פון ריינע צימערן אין דער פארמאצעווטישער אינדוסטריע, זאל מען נאכפאלגן די באטרעפנדע סטאנדארטן פון ריינע צימערן און די רעקווייערמענטס פון קוואליטעט פארוואלטונג ספעציפיקאציעס פאר פארמאצעווטישע פראדוקציע. ווייטער וועלן מיר רעדן וועגן דעם פלאנירן פון דעם ריינע צימער פון דער פארמאצעווטישער ריינע פאבריק לויט די רעגולאציעס אויף אינערליכע דעקאראציע אין די "פלאנירן ספעציפיקאציעס פאר דער ריינער פאבריק פון דער פארמאצעווטישער אינדוסטריע", קאמבינירט מיט שאנגהאי IVEN'ס עקספיריענס אין דעם אינזשעניריע פלאנירן פון אינטעגרירטע פארמאצעווטישע פאבריקן.

אינדוסטריעל ריינרום דיזיין
אין אינדוסטריעלע ריינע צימערן, זענען פארמאצעווטישע פלאנצן די אינזשעניריע פלענער וואָס מיר טרעפן אָפט. לויט די רעקווייערמענץ פון GMP פֿאַר ריינע צימערן, זענען דאָ עטלעכע וויכטיקע פּאַראַמעטערס וואָס מען זאָל באַצאָלן ופמערקזאַמקייט צו.

1. ריינקייט
די פראבלעם ווי אזוי ריכטיק אויסצוקלײַבן פּאַראַמעטערס אין דער קראַפט פּראָדוקט וואַרשטאַט. לויט פֿאַרשידענע טעכנאָלאָגיע פּראָדוקטן, ווי אזוי ריכטיק אויסצוקלײַבן די פּלאַן פּאַראַמעטערס איז די יסודותדיקע פראבלעם אין דעם פּלאַן. אַ וויכטיקער אינדיקאַטאָר ווערט פֿאָרגעלייגט אין GMP, דאָס הייסט, דער לופט ריינקייט לעוועל. דער לופט ריינקייט לעוועל איז דער קערן אינדיקאַטאָר פֿאַר אָפּשאַצן לופט ריינקייט. אויב דער לופט ריינקייט לעוועל איז נישט פּינקטלעך, וועט דערשיינען די דערשיינונג פֿון גרויסע פֿערד וואָס ציען קליינע וואָגן, וואָס איז נישט עקאָנאָמיש און נישט ענערגיע-שפּאָרנדיק. למשל, די נײַע פּאַקאַדזשינג ספּעציפֿיקאַציע פֿון 300,000-לעוועל סטאַנדאַרט וואָס איז נישט פּאַסיק צו נוצן אין דעם הויפּט פּראָדוקט פּראָצעס איצט, אָבער וואָס איז זייער עפֿעקטיוו פֿאַר עטלעכע הילפֿצימערן.

דעריבער, די אויסוואל פון וועלכע לעוועל איז גלייך פארבונדן מיט די קוואַליטעט און עקאָנאָמישע בענעפיטן פון דעם פּראָדוקט. די שטויב קוועלער וואָס ווירקן אויף די ריינקייט קומען הויפּטזעכליך פון דער שטויב פּראָדוקציע פון זאכן אין דעם פּראָצעס פון פּראָדוקציע, דעם שטראָם פון אָפּעראַטאָרן און די אַטמאָספערישע שטויב פּאַרטיקלען געבראַכט דורך דער דרויסנדיקער פרישער לופט. אין דערצו צו דער נוצן פון פארמאכטע אויספּוסט און שטויב באַזייַטיקונג דעוויסעס פֿאַר די שטויב-פּראָדוצירנדיק פּראָצעס ויסריכט, די עפעקטיוו מיטל צו קאָנטראָלירן די אַרייַנטרעטן פון שטויב קוועלער אין דעם צימער איז צו נוצן ערשטיק, מיטל און הויך-עפעקטיווקייַט דריי-שטאַפּל פילטריישאַן פֿאַר די נייַע צוריקקער לופט פון די לופטקילונג סיסטעם און די שפּריץ צימער פֿאַר פּערסאָנעל דורכגאַנג.

2. לופט וועקסל קורס
בכלל, די צאָל לופט וועקסלען אין אַן לופטקילונג סיסטעם איז בלויז 8 ביז 10 מאָל פּער שעה, בשעת די נידעריגסטע מדרגה פון לופט וועקסלען אין אַן אינדוסטריעלן ריין צימער איז 12 מאָל, און די העכסטע מדרגה איז הונדערטער מאָל. קלאָר, דער חילוק אין דער לופט וועקסל קורס איז אַ גרויסן חילוק אין לופט באַנד און ענערגיע קאַנסאַמשאַן. אין דעם פּלאַן, באַזירט אויף פּינקטלעכער פּאַזישאַנינג פון ריינקייט, איז עס נייטיק צו ענשור גענוג ווענטילאַציע צייטן. אַנדערש, קען אַ סעריע פון פּראָבלעמען דערשייַנען, אַזאַ ווי די אָפּעראַציע רעזולטאַטן זענען נישט אויף דער נאָרמאַל, די אַנטי-ינטערפעראַנס קאַפּאַציטעט פון די ריין צימער איז שוואַך.

3. סטאַטישע דרוק חילוק
דער דרוק אונטערשייד צווישן ריינע צימערן און נישט-ריינע צימערן אויף פארשידענע שטאפלען זאל נישט זיין ווייניגער ווי 5Pa, און דער דרוק צווישן ריינע צימערן און דרויסנדיקע צימערן זאל נישט זיין ווייניגער ווי 10Pa. די מעטאָדע פון קאָנטראָלירן דעם סטאַטישן דרוק אונטערשייד איז דער הויפּט צו צושטעלן אַ געוויסן פּאָזיטיוון דרוק לופט באַנד. די פּאָזיטיוון דרוק דעוויסעס וואָס ווערן אָפט געניצט אין דעם פּלאַן זענען די רעזידועל דרוק ווענטיל, דער דיפערענציעלער דרוק עלעקטרישער לופט באַנד רעגולאַטאָר און די לופט דאַמפּינג שיכט אינסטאַלירט ביים צוריקקער לופט אַרויסגאַנג. אין די לעצטע יאָרן, ווערט אָפט אנגענומען אין דעם פּלאַן אַז דער צושטעל לופט באַנד איז גרעסער ווי דער צוריקקער לופט באַנד און דער אויסגאַנג לופט באַנד אין דער ערשטער קאַמישאַנינג אָן דעם פּאָזיטיוון דרוק מיטל, און די קאָרעספּאָנדירנדיקע אויטאָמאַטישע קאָנטראָל סיסטעם קען דערגרייכן דעם זעלבן ווירקונג.

4. לופט פאַרשפּרייטונג
די לופט פארשפרייטונג פאָרעם פון די ריינע צימער איז דער שליסל פאַקטאָר צו ענשור די ריינקייט. די לופט פארשפרייטונג פאָרעם אָפט אנגענומען אין די קראַנט פּלאַן איז באַשטימט לויט די ריינקייט מדרגה. למשל, די 300,000-קלאַס ריינע צימער אָפט אַדאַפּט די שפּיץ-שיקן און שפּיץ-צוריק מעטאָד, די 100,000-קלאַס און 10,000-קלאַס ריינע צימערן יוזשאַוואַלי אַדאַפּט די לופט לויפן אופֿן פון אויבערשטער און נידעריקער זייַט צוריקקער, און די העכער-קלאַס ריינע צימער אַדאַפּט די האָריזאָנטאַל אָדער ווערטיקאַל איין-וועג לויפן.

5. טעמפּעראַטור און הומידיטי
אין צוגאב צו ספעציעלע פראצעסן, פון דער פערספעקטיוו פון הייצונג, ווענטילאציע און לופטקילונג, איז עס בעיקר צו אויפהאלטן דעם באקוועמליכקייט פון די אפעראטארן, דאס הייסט, פאסיגע טעמפעראטור און הומידיטי. אין צוגאב, זענען דא פארשידענע אינדיקאטארן וואס זאלן אויפוועקן אונזער אויפמערקזאמקייט, ווי צום ביישפיל די ווינט-געשווינדיקייט פון די לופט-רער, גערויש, באלויכטנקייט און די פראפארציע פון פרישער לופט-וואליום א.א.וו., אלעס וואס מען קען נישט איגנארירן אין דעם פלאן.

ריין צימער פּלאַן
ביאלאגישע ריינע צימערן ווערן הויפּטזעכליך צעטיילט אין צוויי קאַטעגאָריעס; אַלגעמיינע ביאלאגישע ריינע צימערן און ביאלאגישע זיכערהייט ריינע צימערן. פֿאַר אינדוסטריעלע ריינע צימערן, אין דער פּראָפעסיאָנעלער פּלאַנירונג פון באַהייצונג, ווענטילאַציע און לופטקילונג, די וויכטיקע מעטאָדן צו קאָנטראָלירן דעם ריינקייט לעוועל זענען דורך פֿילטראַציע און פּאָזיטיוון דרוק. פֿאַר ביאלאגישע ריינע צימערן, אין דערצו צו נוצן די זעלבע מעטאָדן ווי אינדוסטריעלע ריינע צימערן, זאָל מען עס אויך באַטראַכטן פֿון דער פּערספּעקטיוו פֿון ביאלאגישע זיכערהייט, און מאַנטשמאָל איז עס נייטיק צו נוצן נעגאַטיווע דרוק מיטלען צו פאַרמייַדן די פאַרפּעסטיקונג פֿון דעם פּראָדוקט צו דער סביבה.
די אפעראציע פון הויך-ריזיקירטע פאטאגענע פאקטארן איז פארמישט אין דעם פראדוקציע פראצעס פון דעם אין-פראצעס פראדוקט, און זיין לופט רייניקונג סיסטעם און אנדערע פאסיליטיעס זאלן אויך טרעפן ספעציעלע באדערפענישן. דער אונטערשייד צווישן א ביאסיפעטי ריינע צימער און אן אינדוסטריעל ריינע צימער איז צו זיכער מאכן אז די אפעראציע געגנט האלט א נעגאטיווע דרוק צושטאנד. כאטש דער לעוועל פון אזא פראדוקציע געגנט איז נישט זייער הויך, וועט עס האבן א הויכן לעוועל פון ביאכאזארדער. בנוגע דעם ביאלאגישן ריזיקע, זענען דא קארעספאנדירנדע סטאנדארטן אין כינע, וועלט-אויסגאבע און אנדערע לענדער אין דער וועלט. בכלל, די מיטלען וואס ווערן אנגענומען זענען צווייט-ראנגיקע אפגעזונדערטקייט. ערשטנס, ווערט דער פאטאגען אפגעזונדערט פון דעם אפעראטאר דורך דעם זיכערהייט קאבינעט אדער אפגעזונדערטקייט קעסטל, וואס איז הויפטזעכליך א באריער צו פארמיידן דעם איבערפלוס פון געפערליכע מיקראארגאניזמען. צווייט-ראנגיקע אפגעזונדערטקייט באציט זיך צו דער אפגעזונדערטקייט פון דער לאבאראטאריע אדער ארבעט געגנט פון אינדרויסן דורך עס צו פארוואנדלען אין א נעגאטיווע דרוק געגנט. פארן לופט רייניקונג סיסטעם, ווערן אויך גענומען געוויסע מיטלען לויט דעם, ווי צום ביישפיל אויפהאלטן א נעגאטיווען דרוק פון 30Pa~10Pa אינעווייניג, און אויפשטעלן א נעגאטיווען דרוק באפער זאנע צווישן דעם ארומיגן נישט-ריינע געגנט.

שאַנגהאַי IVEN האַלט שטענדיק אַ הויכע געפיל פון פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט און האַלט זיך צו יעדן סטאַנדאַרט בשעת זיי העלפֿן קליענטן בויען פֿאַרמאַסוטיקאַל פֿאַבריקן. אַלס אַ פֿירמע מיט יאָרצענדליקער דערפֿאַרונג אין צושטעלן אינטעגרירטע פֿאַרמאַסוטיקאַל אינזשעניריע, האָט IVEN הונדערטער דערפֿאַרונג אין גלאָבאַלע אינטערנאַציאָנאַלע קאָאָפּעראַציע. יעדער פּראָיעקט פֿון שאַנגהאַי IVEN איז אין לויט מיט EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP און אַנדערע פּרינציפּן סטאַנדאַרטן. אין דערצו צו צושטעלן קליענטן מיט הויך-קוואַליטעט באַדינונגען, האַלט IVEN זיך אויך צו דעם קאָנצעפּט פֿון "צושטעלן געזונט פֿאַר מענטשן".

שאַנגהאַי IVEN קוקט פאָרויס צו אַרבעטן מיט אײַך.